본문 바로가기 주메뉴 바로가기
HOME > 정보광장 > Q&A

Q&A

美 FDA 사용금지 '군간 MCID' 적용해 잘못 범한 '중앙약심위’

나름배운뇨자 2023-05-25 조회수 614

군간차이율 MCID FDA에서 의약품 승인결정에 절대 사용하지말라고 명시했습니다.(미국FDA 의약품심사 공식 가이던스 19페이지에 명시그런데 중앙약심위에서  MCID 이유로 조인트스템을 반려를 내린 것은 잘못된 것입니다

임상 이해도 근본적 부족과 무능한 심사가 드러나는 중앙약심위로 인하여미국 FDA에서 사용하지 말라고  바로  방식, '군간 차이율 MCID' 골라서 대한민국 자국 제약사의 의약품을 반려하는 기준으로 적용함으로퇴행적이고 기형적인 첨단바이오 의약품 중앙약심위 심사가 21세기 대한민국에서 벌어지고 있습니다

 

조인트스템 반려는 잘못된 것입니다

조인트스템은 품목허가가 되어야 합니다!!